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Tablettenverpackung eines Blutdrucksenkers mit dem Wirkstoff Valsartan

Valsartan-Präparate Blutdrucksenker unter Krebsverdacht

Das Problem ist offenbar größer, als es die ersten Meldungen vor drei Wochen vermuten ließen. Neun Millionen Packungen mit dem Blutdrucksenker Valsartan haben deutsche Ärzte vergangenes Jahr verordnet – der Wirkstoff galt als gut verträglich. Jetzt aber sind viele Patienten alarmiert: Rund 40 Prozent der Pillen waren möglicherweise mit einem krebserregenden Stoff verunreinigt. Sie stammen aus einer Pharmafabrik in China; dort ist gefährliches NDMA in die Medikamente gelangt.

NDMA = Dimethyl-N-Nitrosamin = chemische Verbindung aus der Gruppe der Nitrosamine. Einige Nitrosamine wirken karzinogen, sind also krebsfördernd.

Anfang Juli haben die Bundesländer daher den Rückruf hunderttausender Packungen aus den Apotheken angeordnet. Seitdem kommt es zu Lieferengpässen bei Valsartan-Präparaten. Das Zentrallabor deutscher Apotheken hat nun erstmals genau nachgemessen, wie stark einzelne Packungen verunreinigt waren.

Medizinredakteurin Ulrike Till fasst die wichtigsten Informationen zusammen.

Was ist bei den jüngsten Messungen rausgekommen? Besteht tatsächlich ein Krebsrisiko für Patienten?

Das kann im Moment niemand eindeutig sagen, denn es gibt gar keinen Grenzwert für NDMA. Die Substanz gilt als ein besonders gefährliches Nitrosamin. Die Weltgesundheitsorganisation WHO und die EU stufen die Substanz als potentiell krebserregend ein; in Tierversuchen führten höhere Dosen zu Tumoren in Leber, Niere, Lunge und Blutgefäßen. Es kommt letztlich immer auf die Mengen an. NDMA ist ja auch in gepökeltem Fisch oder Fleisch enthalten, außerdem in Bier und Zigarettenrauch. Aber die Mengen, die jetzt in Valsartanpillen aus China gefunden wurden, sind sehr beunruhigend: Bis zu 22 Mikrogramm hat das Zentrallabor deutscher Apotheken bei Stichproben entdeckt.

Ist das ein bedenklich hoher Wert?

Ja, denn damit steckt in besonders verunreinigten Pillen 75-mal so viel NDMA wie wir normalerweise täglich zu uns nehmen. Zum Vergleich: Ein Kilo Räucherschinken enthält 2,5 Mikrogramm, eine Zigarette 30 Nanogramm. Trotzdem: Der Berliner Toxikologe Ralf Stahlmann hält es für möglich, dass schon winzige Mengen gesundheitlich bedenklich sind. Wenn er recht hat, kann man gar keinen sicheren Schwellenwert definieren.

Neben der Grenzwertdebatte gibt es aber noch ein technisches Problem: Bisher ist gar keine Methode zur Messung von NDMA in Medikamenten wissenschaftlich validiert. Das Zentrallabor deutscher Apotheken hat ein eigenes Verfahren ausgetüftelt, aber offiziell anerkannt ist das noch nicht. Alle Werte gelten deshalb im Moment als Näherungswerte. Vermutlich brauchen die europäischen Behörden deshalb auch so lange, um eigene Messergebnisse bekanntzugeben.

Was sagt das Bundesamt für Arzneimittelsicherheit dazu?

Die Behörde versichert, dass für Patienten kein unmittelbares Risiko besteht. Zu den langfristigen Risiken von NDMA könne man immer noch nichts sagen, hier wartet das BfArM auf eine Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur.

Egal, wie diese Bewertung ausfällt – in einem Punkt sind sich die Fachleute am BfArM sicher: Patienten, die ihren Blutdruck mit Valsartan senken, sollen ihre Mittel jetzt auf keinen Fall eigenmächtig absetzen. Das sei sehr viel gefährlicher als die angebrochene Packung zu Ende zu nehmen; Herzinfarkt oder Schlaganfall könnten die Folge sein. Beim nächsten Rezept kann der Arzt dann Valsartan von anderen Herstellern verordnen. Oder, wenn das sinnvoll scheint, auf eine andere Wirkstoffklasse ausweichen.

Warum steckt ein potentiell krebserregender Stoff in einem Blutdrucksenker?

Es liegt nicht am Wirkstoff selbst. Valsartan ist nach wie vor eine gute Substanz, um den Blutdruck zu senken. Das Problem liegt bei einem großen Wirkstoffhersteller in China: Zheijang Huahai Pharmaceuticals. Die Firma hat ihren Herstellungsprozess etwas verändert und ein bestimmtes Lösungsmittel verwendet – diese Umstellung hat dann als Nebenprodukt das gefährliche NDMA entstehen lassen. Was dabei sehr besorgniserregend ist: Diese Umstellung ist bereits 2012 passiert – möglicherweise sind also schon seit sechs Jahren Blutdruckpillen mit Krebspotential im Umlauf.

Der chinesische Wirkstoffhersteller Zheijang Huahai Pharmaceuticals änderte seinen Valsartan-Herstellungsprozess

Der chinesische Wirkstoffhersteller Zheijang Huahai Pharmaceuticals hat seinen Valsartan-Herstellungsprozess etwas verändert und ein bestimmtes Lösungsmittel verwendet. Diese Umstellung ließ als Nebenprodukt das gefährliche NDMA entstehen.

Warum ist das bei Kontrollen nie aufgefallen?

Weil die zuständigen Behörden nur routinemäßig nach anderen Substanzen gesucht haben, nicht nach NDMA. Erst bei einer umfassenden Analyse, die ein spanisches Pharmaunternehmen in Auftrag gegeben hatte, wurde das Nitrosamin entdeckt und die Produktion gestoppt. Das hat dann die Rückrufwelle hunderttausender Valsartan-Packungen ausgelöst.

Die chinesische Pharmafabrik hat sich vor vier Jahren ihren neuen Herstellungsweg patentieren lassen – Chemiker können in dieser Patentschrift angeblich erkennen, dass bei dem Verfahren NDMA entstehen kann. Vermutlich haben das die Prüfbehörden aber übersehen.

Ist der Valsartan-Skandal ein schlimmer Einzelfall oder steckt dahinter ein grundsätzliches Problem?

Dahinter stecken zwei Probleme, die eng miteinander zusammenhängen:

  1. Rabattverträge der Krankenkassen für bestimmte Medikamente spielen eine wichtige Rolle. Das spart den Kassen und uns Versicherten zwar Geld, aber die Kehrseite ist: Der günstigste Hersteller zum Beispiel für ein Mittel gegen Bluthochdruck oder Diabetes bekommt den Zuschlag, die Kassen erstatten dann nur noch dieses Produkt. Wenn es bei diesen Mitteln aber zu Verunreinigungen oder Lieferproblemen kommt, führt das zu massiven Engpässen – auf die Schnelle gibt es oft keinen Ersatz.
  2. Gerade weil der Preisdruck wächst, lassen immer mehr Hersteller kostengünstig im Ausland produzieren, vor allem in Indien und China. Dort sind die Kontrollen aber oft laxer, die Qualität stimmt nicht immer. Ein Ausweg wäre eine striktere Überwachung, die kostet allerdings Geld. Auch mehr Pharmaproduktion in Europa könnte die Lage verbessern – Hauptknackpunkt sind allerdings auch da die höheren Kosten.