Medizinprodukte Risiko Implantate (Teil 1)

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Sie werden operativ in den Körper eingesetzt; übernehmen oft lebenswichtige Funktionen; aber ob sie ihrer Aufgabe überhaupt gewachsen sind, „das wissen nur die Götter“!

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Das sagt der Leiter des Ressorts "Nichtmedikamentöse Verfahren" des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen), dem Institut in Deutschland, dass die Qualität und Wirtschaftlichkeit von medizinischen Therapien überprüft. Und Dr. Stefan Sauerländer hat gute Gründe für diese unglaubliche Feststellung: Das Gesetz für die Zulassung von neuen Medizinprodukten in ganz Europa fordert weder den Nachweis eines medizinischen Nutzens, noch wird das Zulassungsverfahren durch Behörden kontrolliert.

Quasi Etikettenschwindel

Ganz anders bei Arzneimitteln: Hier prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BFARM) penibel, ob die erforderlichen medizinischen Studien durchgeführt wurden. Aber auch wenn der Name dieser Behörde die gleiche Vorgehensweise bei der Zulassung von Medizinprodukten nahe legt, hat das Amt in diesem Bereich quasi keine Handhabe. Das räumt der ehemalige Leiter Prof. Walter Schwerdtfeger selbst ein: "Wir sind nicht zuständig für die Feststellung der Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes! Wir sind nicht zuständig für die Überwachung eines Produktes, das auf dem Markt ist! Und wir sind nicht zuständig irgendwelche Handlungsanweisungen an die Hersteller zu geben!" Aber genau darauf vertraut eigentlich jeder Laie, wenn er sich für ein Zahnimplantat, einen Herzschrittmacher oder ein Brustimplantat entscheidet. Nämlich dass diese Produkte eine strenge medizinische Prüfung durchlaufen haben, die von Behörden kontrolliert wird, genau wie bei Medikamenten.

Wie die Realität aussieht

Dazu Stefan Sauerländer vom IQWiG: „Bei Medizinprodukten wird eigentlich alles ganz anders gemacht und deutlich schwächer kontrolliert als bei Arzneimitteln. Medizinprodukte müssen für den europäischen Marktzugang nur nachweisen, dass sie den Zweck erfüllen und eine gewisse Sicherheit bieten. Und Zweckerfüllung meint etwas rein Technisches, meint nicht unbedingt, dass der Patient hier einen Vorteil von hat. Das führt dann dazu, dass dann in sehr vielen Fällen, sehr viel einfachere Studien, kürzere Studien, viel kleinere Studien für Medizinprodukte ausreichen, die für Arzneimittel nie und nimmer ausreichen würden.“

Warum ist das so?

Hierfür gibt es vor allem historische Gründe, denn die Gruppe der Medizinprodukte ist riesig, sie reicht von der einfachen Windeleinlage bis zum komplexen Herzschrittmacher, vom Endlospflaster bis zum Hirngefäßstent. Die sogenannten Hochrisikoprodukte, zu denen zum Beispiel alle Implantate gehören sind dabei eine eher junge Teilmenge der Medizinprodukte, so dass man bislang keine behördliche Prüfung vor der Marktzulassung für nötig hielt. Man legte das Zulassungsverfahren ganz in die Hände von privatwirtschaftlichen Instituten, wie in Deutschland zum Beispiel TÜV und Dekra. Allerdings hat sich diese Situation seit einigen Jahrzehnten grundlegend geändert. Immer neue Hochrisikoprodukte drängen auf den europäischen Markt. Auch der Bereich für genetische Tests und Invitrodiagnostika ist neu. Mit all diesen Produkten lässt sich sehr viel Geld verdienen und der Medizinmarkt boomt entsprechend. Es ist deshalb längst an der Zeit, die Hürden der Zulassung für solche Hochrisikoprodukte dem bewährten Zulassungsverfahren von Medikamenten anzugleichen.

Ein neuer Gesetzentwurf soll alles sicherer machen

Seit Sommer 2016 gibt es nun den lange geforderten neuen EU-Gesetzesentwurf dazu. Ein 350 Seiten starkes Werk, das für den Laien schwer zu durchschauen ist. Bringt dieser neue Entwurf wirklich mehr Transparenz und Sicherheit für Ärzte und Patienten? Die Befürworter loben daran, dass es in Zukunft mehr Überprüfungen der privatwirtschaftlichen Kontrollstellen und der Hersteller geben soll. Auch soll es eine zentrale Datenbank geben, in der alle Medizinprodukte erfasst werden. Bislang fehlt diese Möglichkeit, die zum Beispiel dem Arzt die Möglichkeit eröffnet, sich in einer unabhängigen Datenbank, darüber zu informieren, welche Nachweise für die Sicherheit und den medizinischen Erfolg der Medizinprodukte erbracht wurden. Zurzeit muss sich der Arzt hier allein auf die Angaben der Hersteller verlassen.

Eine Reform oder ein Reförmchen?

Der Leiter der IQWiG-Abteilung Medizinprodukte, Dr. Stefan Sauerländer hält trotzdem die Reform eher für ein Reförmchen, denn die Prüfung des Zulassungsverfahrens wird nach wie vor nicht in behördlicher, sondern in privatwirtschaftlicher Hand bleiben. Das bedeutet, dass das Einkommen der Prüfstellen weiterhin von der Anzahl der von ihr durchgeführten Medizinprodukt-Zertifizierungen abhängig ist. In der Praxis sieht das dann leider oft so aus, dass eine Abhängigkeit zum Hersteller entsteht, wenn dieser alle Produkte über die gleiche private Prüfstelle abwickelt. Hier ist die die wichtige Neutralität, wie sie nur eine Behörde bieten kann, nicht sicher gestellt.

Außerdem werden in Zukunft zwar mehr medizinische Gutachten gefordert werden, aber nur für neue Produkte. Dabei ist nicht eindeutig definiert, was „neu“ bedeutet. Ist eine Hüftprothese bereits neu, wenn sie einen längeren Schaft hat oder muss das Kunstgelenk auf einem komplett neuen Bewegungsmechanismus basieren, um als „neu“ deklariert zu werden. Nur dann werden medizinische Studien erforderlich. Auch die Qualität der medizinischen Studien ist bislang nicht definiert. Eventuell reicht der Nachweis von einigen Fällen, in denen das neue Produkt therapeutisch positiv eingesetzt wurde. Die Aussage solch einer Fallstudie ist jedoch unbedeutend. Nur ein Vergleich mit bestehenden, erfolgreichen Produkten, in sogenannten Zufallsgenerierten Vergleichsstudien, wäre eine sinnvolle medizinische Prüfung.

Wer profitiert und wer finanziert?

Neben den europäischen Herstellern sind es laut Stefan Sauerländer vor allem außereuropäische Hersteller wie aus den USA, die von den niedrigen Zulassungsstandards in Europa profitieren. Denn so können neue Produkte zunächst an europäischen Patienten getestet werden, bevor man dann auf dem wesentlich strengeren Markt in den USA die dort geforderten medizinischen Studien durchführt und danach das Produkt dort auf den Markt bringt. So gesehen werden deutsche Patienten zum Versuchskaninchen auch der außereuropäischen Medizinprodukthersteller.

Die öffentlichen Krankenkassen finanzieren diese Praxis. Selbst wenn sich die neuen, bislang kaum geprüften Medizinprodukten als fehlerhaft herausstellen und unter Umständen sogar wieder explantiert werden müssen, werden die Kosten übernommen. Auch für neue Therapiemethoden, die nicht im Leistungskatalog der öffentlichen Krankenkassen enthalten sind, kann die Übernahme der Kosten nach § 6 Abs. 2 des Krankenhausentgeltgesetzes (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) beantragt werden. Im Jahr 2016 gab es hier 18.000 bewilligte Anträge von Kliniken.

§137h SGB V – ein neuer Weg

Seit 2016 sollen werden bei sehr teuren, hochinvasiven und neuen Therapieverfahren nur noch dann die Kosten übernommen, wenn das IQWiG im Auftrag des gemeinsamen Bundesausschusses nach Vorlage von klinischen Daten einen medizinischen Mehrwert für möglich hält. Eine weitere Bedingung ist, dass sich die Antragsteller (Kliniken) während der Anwendung des neuen Verfahrens verpflichten, die klinischen Daten für eine Studie bereitzustellen. Der Hersteller soll diese Studien finanzieren. Auf diese Art und Weise werden zwar weiterhin neue, unerprobte Medizinprodukte durch die öffentlichen Krankenkassen finanziert, aber im Gegenzug werden zumindest die so entstehenden klinischen Erfahrungen erfasst und wissenschaftlich ausgewertet.

Sicher ein Weg in die richtige Richtung. Betroffen von dieser neuen Gesetzgebung (§137h SGB V), sind allerdings nur eine Hand voll der Neuzulassungen. Es bleibt also viel zu tun.

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