Novavax, ein neuer Impfstoff gegen das Coronavirus, ist auf dem Markt, und Indonesien war das erste Land, das ihn zugelassen hat. (Foto: imago images, IMAGO / Pixsell)

Coronapandemie

Novavax beantragt EU-Zulassung für Totimpfstoff

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Novavax hat für seinen Covid-19-Totimpfstoff die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde beantragt. Mit einer Entscheidung ist in wenigen Wochen zu rechnen.

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Das US-amerikanische Unternehmen Novavax entwickelte möglicherweise den ersten Proteinimpfstoff namens Nuvaxovid (NVX-CoV2373), der in der Europäischen Union zum Schutz vor Covid-19 zum Einsatz kommen könnte. Das wäre dann der 5. zugelassene Impfstoff gegen Covid-19 in der EU. Im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Wirkstoffen wird diese Technologie bei anderen Impfstoffen schon seit Jahrzehnten eingesetzt, beispielsweise bei der Grippeschutzimpfung.

Ein förmlicher Zulassungsantrag für eine bedingte Marktzulassung erfolgte nun am 17. November 2021 bei der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA). Da dort bereits Anfang März 2021 das sogenannte rollierende Zulassungsverfahren begann und ein Großteil der notwendigen Daten vor allem aus dem präklinischen Bereich und zur Qualität geprüft werden, kann mit einer Entscheidung zum Antrag in wenigen Wochen gerechnet werden. Sollte die EMA eine bedingte Marktzulassung empfehlen, muss dann noch die EU-Kommission endgültig zustimmen.

Novavax kündigt Einreichung eines Antrags auf biologische Zulassung in Suedkorea für NVX-CoV2373 an. (Foto: imago images, IMAGO / Sven Simon)
In wenigen Wochen wird eine Antwort der EMA zur Zulassung des Novavax Impfstoffes erwartet. IMAGO / Sven Simon

Wirksamkeit Nuvaxovid

Die Voraussetzungen für eine Zulassung sind ausreichend belastbare und vollständige Angaben zur Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischen Qualität des Wirkstoffs. Ende Mai 2021 bestätigte das Unternehmen, dass der Impfstoff beim Vermeiden von Infektionen zu rund 96 Prozent wirksam sei.

Gegen die in Großbritannien erstmals aufgetretene Variante B.1.1.7 (die Alpha-Variante) biete der Impfstoff einen rund 86-prozentigen Schutz. Beides geht aus einer Phase-3-Studie an 15.000 Probanden in Großbritannien hervor. Diese Studienergebnisse wurden Ende Mai in einem vorläufigen Manuskript veröffentlicht.

Funktionsweise Totimpfstoffe

Nuvaxovid ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff (BioNTech, Moderna) noch ein Vektorimpfstoff (AstraZeneca, Johnson&Johnson), sondern ein Totimpfstoff. Dabei werden wortwörtlich echte abgetötete Viren oder Virenstücke zusammen mit zwei Wirkverstärkern verimpft. 

Das Novavax Vakzin enthält Bestandteile des sogenannten-Spike-Proteins, einem Eiweiß auf der Oberfläche von Sars-Cov2-Viren. Das körpereigene Abwehrsystem reagiert auf die Eiweiß-Schnipsel und baut so einen Immunschutz gegen Covid-19-Erkrankungen auf.

Das Coronavirus wird mit Antikörpern bekämpft. (Foto: imago images, IMAGO / Alexander Limbach)
Unser Körper produziert Antikörper, die dann bei einer Infektion die Viren angreifen. IMAGO / Alexander Limbach

Ein wesentlicher Vorteil der Totimpfstoffe ist ihre Lagerfähigkeit und Haltbarkeit. Sie können bis zu mehreren Jahren bei Kühlschranktemperaturen aufbewahrt werden und behalten ihre Wirksamkeit noch, wenn sie rund 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurden.

Einkauf und Produktion

Die Europäische Kommission bestätigte schon im August, dass sie einen Kauf von bis zu 200 Millionen Dosen von Novavax plant. Novavax gab im Oktober 2021 an, bis zum Ende des Jahres jeden Monat 150 Millionen Impfdosen produzieren zu können. Die Firma arbeitet mit dem weltweit größten Impfstoffhersteller Serum Institute of India (SII) zusammen und hat weitere Produktionsstätten in Tschechien, Südkorea und Japan.

Anfang November gab es bereits eine Notfallzulassung des Novavax Impfstoffes in Indonesien und auf den Philippinen. Dort dürfen sich bereits über 18-Jährige mit dem Impfstoff impfen lassen.

Weiterer Totimpfstoff: Valneva

Es wird auch an weiteren Totimpfstoffen geforscht. Ein anderer kommt von dem französisch-österreichischen Hersteller Valneva. Anders als der Wirkstoff von Novavax, enthält der Impfstoff nicht nur ausgewählte Virusproteine. Der Totimpfstoff nutzt den kompletten abgetöteten Krankheitserreger. Auch das ist ein etabliertes Verfahren. Im Kampf gegen Corona wird diese Impftechnologie beispielsweise in China eingesetzt.

Valneva Logo (Foto: imago images, IMAGO / ZUMA Wire)
Der Valneva Impfstoff hat aktuell noch keinen Zulassungsantrag bei der EMA gestellt. IMAGO / ZUMA Wire

Die Europäische Kommission hat mit dem Hersteller Valneva im November einen Abnahmevertrag für 2022 über den Ankauf von bis zu 60 Millionen Impfdosen geschlossen. Dazu muss der Impfstoff natürlich von der EMA zugelassen sein. Ein Zulassungsverfahren bei der britischen Arzneimittelbehörde wurde bereits beantragt.

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