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Als weltweit erstes Land hat Großbritannien dem Impfstoff von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. In der EU kommt die Zulassung für den Impfstoff wohl frühestens zum Jahreswechsel.

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Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist der weltweit erste, der nach der vollständigen Prüfung zu Wirksamkeit und Verträglichkeit auf den Markt gebracht werden darf. Pfizer und Biontech wollen umgehend mit der Auslieferung des Impfstoffs nach Großbritannien beginnen.

Schnelleres Zulassungsverfahren durch EU-Austritt begünstigt

Die rasche Zulassung für Großbritannien war möglich, da die britische Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) von der britischen Regierung bereits neue Befugnisse erhalten hat, um in einem Dringlichkeitsprozess Impfstoffe für den Einsatz im eigenen Land prüfen zu können. Ab Januar, wenn Großbritannien die EU dann endgültig verlassen hat, wird die britische Behörde dann komplett die Aufgaben der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für das eigene Land übernehmen.

Geimpft werden zuerst medizinisches Personal, Pflegekräfte und Altenheimbewohner

Trotzdem versichert die Arzneimittelprüfbehörde, hätte sie keine Abkürzung im Prüfverfahren genommen. Pfizer und Biontech wollen sofort mit der Auslieferung des Impfstoffs ins Vereinigte Königreich beginnen. Geliefert wird von einer Produktionsstätte in Belgien aus. Der britische Gesundheitsminister Matt Hancock sagt, ab der zweiten Dezemberwoche würde in Großbritannien zunächst das Gesundheitspersonal, Altenpfleger*innen und Altenheimbewohner*innen geimpft werden.

In der EU läuft der Zulassungsantrag noch

Am 1. Dezember hatte Biontech genau wie der US-amerikanische Impfstoffentwickler Moderna den Antrag auf bedingte Zulassung eines Corona-Impfstoffes bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht.

In Großbritannien sollen zunächst vor allem Bewohner von Pflegeheimen, medizinisches Personal und Pflegekräfte geimpft werden. (Foto: Imago, imago/Panthermedia)
In Großbritannien sollen zunächst vor allem Bewohner von Pflegeheimen, medizinisches Personal und Pflegekräfte geimpft werden. Imago imago/Panthermedia

Entscheidung über Zulassung in der EU wohl zum Jahreswechsel

Mit diesem Antrag auf bedingte Zulassung haben Biontech/Pfizer weitere Daten eingereicht. Die EMA hat erklärt, dass sie bis spätestens zum 29. Dezember ihre Bewertung zum Biontech-Impfstoff abschließen wird. Der Moderna-Impfstoff wird noch länger beraten. Hier will die Behörde bis spätestens 12. Januar zu einem Ergebnis kommen. Allerdings hat die Behörde am 11. Dezember einen öffentlichen Termin angesetzt, um das Zulassungsprozedere zu erklären.

Bedingte Zulassung erfolgt nach Risikoabwägung

Voraussetzung für eine bedingte Zulassung ist, dass die Vorteile eines Covid-19-Impfstoffs größer sind als das Risiko einer frühen Einführung ohne Daten zu Langzeitwirkungen. Das zu beurteilen, ist Aufgabe von Wissenschaftlerinnen aus allen europäischen Zulassungsbehörden, die sich im Ausschuss für Humanarzneimittel zusammengeschlossen haben.

Unter den Pharma-Herstellern ist jetzt eine Art von Wettlauf entstanden, wer seinen Impfstoff zuerst unter das Volk bringen darf. (Foto: Imago, imago images/Christian Ohde)
Unter den Pharma-Herstellern ist jetzt eine Art von Wettlauf entstanden, wer seinen Impfstoff zuerst unter das Volk bringen darf. Imago imago images/Christian Ohde

Wissenschaftliches Team gibt Empfehlung für Impfstoffzulassung

Die Expertinnen und Experten können dabei auch noch weitere Informationen von den Impfstoff-Entwicklern anfordern. Ist alles in Ordnung, dann gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel die Empfehlung den Impfstoff zuzulassen.

Als letzte Instanz entscheidet schließlich die EU-Kommission über die Zulassung. Das ist nach Aussage eines Sprechers in der Regel aber nur eine Formalie. Die bedingte Genehmigung für den Impfstoff gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten.

Bedingte Zulassung gilt für ein Jahr

Erfolgt die bedingte Zulassung eines Covid-19 Impfstoffes, dann gilt sie übrigens erstmal nur für ein Jahr. Dann müssen fehlende Daten etwa zur Langzeitwirksamkeit des Impfstoffes nachgereicht werden.

Notfallzulassung in den USA könnte Mitte Dezember kommen

Bereits vor rund zwei Wochen haben Biontech und Pfizer eine Notfallzulassung ihrer Impfstoffe in den USA beantragt. Darüber berät die zuständige Behörde FDA am 10. Dezember. Der amerikanische Gesundheitsminister hofft, dass noch vor Weihnachten beide Impfstoffe in den USA zu Verfügung stehen könnten.

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