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Der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca hat vorläufig seine klinischen Tests eines Corona-Impfstoffs unterbrochen, weil es bei einem Probanden zu noch ungeklärten gesundheitlichen Problemen gekommen ist.

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Noch ist nicht geklärt, ob die Erkrankung der Probandin wirklich von dem Impfstoff ausgelöst wurde – es handelt sich bei dem gesundheitlichen Problem um Transverse Myelitis. Erkrankt ist eine Studienteilnehmerin aus dem Vereinigten Königreich. Transverse Myelitis ist eine Entzündung des Rückenmarks, die durch Viren oder Bakterien ausgelöst werden kann. Die Symptome sind meist akute Lähmungserscheinungen oder Gefühlsstörungen.

Wegen gesundheitlichen Problemen eines Probanden hat AstraZeneca seine Impfstoff-Tests in Phase III unterbrochen.  (Foto: Imago, imago images / Alexander Limbach)
Wegen gesundheitlichen Problemen eines Probanden hat AstraZeneca seine Impfstoff-Tests in Phase III unterbrochen. Imago imago images / Alexander Limbach

Corona-Impfstoff könnte Rückenmarksentzündung ausgelöst haben

Der Impfstoff des Pharmakonzernes AstraZeneca beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus – der Impfstoff könnte also diese Rückenmarksentzündung ausgelöst haben, aber das ist noch nicht abschließend geklärt. Ein unabhängiger Ausschuss soll jetzt diesen Fall überprüfen, so ein Sprecher von AstraZeneca.

Prof. Dr. Bernd Salzberger, Bereichsleiter Infektiologie, am Universitätsklinikum Regensburg sagte dem Science Media Center:

„Auch wenn in vielen Fällen eine solche Myelitis sich vollständig zurückbildet, ist das ein sehr ernstzunehmendes Syndrom – es gibt sehr selten eine Myelitis, zum Beispiel bei der Gelbfieberimpfung. Insofern werden solche Signale bei Impfstudien sicher sehr ernst genommen und müssen aufgeklärt werden. Im besten Fall hatte der Proband eine parallele Virusinfektion, die das Krankheitsbild verursacht hat und nicht die Impfung.“

Infektiologe Bernd Salzberger vom Universitätsklinikum Regensburg

Der Pharmahersteller AstraZeneca berichtet: die Studienteilnehmerin habe sich rasch erholt. Es heißt, sie könne zeitnah aus der klinischen Behandlung entlassen werden.

Rückschlag in Phase III Impfstoffstudien nicht ungewöhnlich

Insgesamt sollen bereits 17.000 Probanden in Phase III mit dem Corona-Impfstoff von AstraZeneca geimpft worden sein. Insgesamt soll der Impfstoff an 50.000 freiwilligen Probanden weltweit getestet werden. Ein möglicher Fall von schweren Nebenwirkungen ist da zwar ein kleiner Rückschlag für das britisch-schwedische Pharma-Unternehmen, aber solche Fälle von teils schweren Nebenwirkungen treten bei großen klinischen Studien immer wieder auf.

Phase III Impfstofftests bedeuten, dass mehrere zehntausend Probanden geimpft werden.  (Foto: Imago, imago images / ITAR-TASS)
Phase III Impfstofftests bedeuten, dass mehrere zehntausend Probanden geimpft werden. Imago imago images / ITAR-TASS

Die Test-Studien dienen dazu auch Nebenwirkungen zu entdecken

Die Phase III Studien werden durchgeführt um abzuklären, ob es bei einem neuen Impfstoff zu schweren Nebenwirkungen kommen kann. Diese Fälle müssen alle dokumentiert werden . Erst wenn die Studien komplett abgeschlossen sind und alle Nebenwirkungen dokumentiert wurden, dann entscheidet in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut oder für Europa die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassung des neuen Impfstoffs.

"In der Öffentlichkeit werden solche Vorgänge wie das Aussetzen einer klinischen Studie manchmal als Schreckensmeldungen wahrgenommen. Wichtig ist aber anzuerkennen, dass das transparente Vorgehen ein Zeichen der funktionierenden Qualitätskontrolle ist.“

Stephan Becker, Direktor des Instituts für Virologie, Philipps-Universität Marburg.

Derzeit werden neun Impfstoff-Kandidaten in Phase III getestet

Neben AstraZeneca befinden noch acht weitere Pharma-Unternehmen in diesen großen, Phase III-Studien mit einigen zehntausend Probanden.

Zu Wochenbeginn erklärte das Mainzer Unternehmen Biontech zusammen mit Pfizer jetzt auch in Deutschland Probanden in ihre Phase III-Studie mit aufzunehmen. Bei Biontech und Pfizer sind es 30.000 Probanden weltweit. Bisher laufen die Studien offenbar ohne Probleme – schon Ende Oktober will Biontech die Zulassung seines Impfstoffs beantragen.

Der Impfstoff des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech wird nun  auch in Deutschland an Probanden getestet. Schon Ende Oktober will Biontech die Zulassung seines Impfstoffs beantragen.  (Foto: Imago, mago images /Sven Simon)
Der Impfstoff des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech wird nun auch in Deutschland an Probanden getestet. Schon Ende Oktober will Biontech die Zulassung seines Impfstoffs beantragen. Imago mago images /Sven Simon

Der Zeitdruck für die Impfstoff-Entwickler ist groß

Alle Pharma-Unternehmen stehen unter dem Druck, schnell einen Impfstoff gegen das neue Coronavirus auf den Markt zu bringen. Keiner will einen neuen Lockdown. Daher besteht durchaus die Gefahr, dass bei diesen Studien oder der Zulassung schneller gearbeitet wird als sonst und dass dann möglicherweise mehr Fehler passieren könnten – auf Kosten der Probanden und Patienten.

Die Pharma-Unternehmen stehen unter großem Zeitdruck, um einen sicheren Corona-Impfstoff auf den Markt zu bringen. Auf Kosten der Sicherheit soll das aber nicht gehen. (Foto: Imago, imago images/Itar-Tass)
Die Pharma-Unternehmen stehen unter großem Zeitdruck, um einen sicheren Corona-Impfstoff auf den Markt zu bringen. Auf Kosten der Sicherheit soll das aber nicht gehen. Imago imago images/Itar-Tass

Keine Kompromisse bei der Sicherheit

Trotz des großen Zeitdrucks haben die Pharma-Unternehmen aber zugesichert, dass bei der Entwicklung eines Coronavirus-Impfstoffs keine Kompromisse bei der Sicherheit gemacht würden. Auch die Weltgesundheitsorganisation WHO hat bestätigt, dass bei der Impfstoff-Entwicklung die Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen müsse.

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