Alle fünf vorgestellten Impfstoffe befinden sich in der finalen Phase klinischer Entwicklung. Bei drei startete bereits das sogenannte rollierende Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Bei allen werden Verkaufsdeals mit der Europäischen Kommission oder einzelnen Ländern verhandelt.
Curevac (Impfstoff: CVnCoV)
Mit CVnCoV könnte der deutsche Hersteller Curevac schon bald ein drittes mRNA-Vakzin auf den europäischen Markt bringen. Ebenso wie der Wirkstoff von Moderna lässt sich der Impfstoff von Curevac längere Zeit bei fünf Grad lagern. Laut Hersteller soll er sich im Kühlschrank sogar 90 Tage lagern lassen – zwei Monate länger als Moderna das momentan angibt. So können Hausärzte den Impfstoff gut bevorraten, was bei zukünftigen Auffrischaktionen von Vorteil sein kann.
Nach guten Ergebnissen zu Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Primaten, ging der Impfstoff von Curevac im Dezember 2020 in die zulassungsrelevante Phase über. Seit Mitte April ist laut dem Unternehmen die Datenerhebung von über 36.000 Teilnehmern in Deutschland abgeschlossen. Aber: Konkrete Wirksamkeitsdaten lassen auf sich warten. Ein Update zur Wirksamkeitsanalyse stellt Curevac-Chef Franz-Werner Haas für diesen Juni in Aussicht. Ende Mai bestätigten Experten des unabhängigen Datenüberwachungskomitee DSMB, dass es bislang keine Sicherheitsbedenken für den Impfstoff gebe.
Mit Teilergebnissen aus der Zulassungsstudie befindet sich der Impfstoffkandidat bereits seit Februar 2021 im sogenannten rollierenden Zulassungsverfahren der EMA. In der Hoffnung auf baldige Zulassung hat sich die Europäische Kommission bereits Ende 2020 mit Curevac auf einen Kauf von bis zu 400 Millionen Dosen geeinigt.
Damit der Impfstoff auch verfügbar ist, plant Curevac noch in diesem Jahr die Herstellung von über 300 Millionen Dosen. Zahlreiche Kooperationsverträge mit großen Pharmaunternehmen, darunter Bayer und der britischen Hersteller Glaxo Smith Kline (GSK), sollen das möglich machen.
Novavax (Impfstoff: NVX-CoV2373)
Das US-amerikanische Unternehmen Novavax entwickelt den möglicherweise ersten Proteinimpfstoff, der in der EU zum Schutz vor Covid-19 zum Einsatz kommen könnte. Im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Wirkstoffen wird diese Technologie bei anderen Impfstoffen schon seit Jahrzehnten eingesetzt, beispielsweise bei der Grippeschutzimpfung. Proteinimpfstoffe lassen sich monatelang bei Kühlschranktemperaturen lagern.
Anfang März 2021 ist das rollierende Zulassungsverfahren für den Novavax-Impfstoff bei der EMA gestartet. Ein förmlicher Zulassungsantrag soll Berichten zufolge im dritten Quartal 2021 folgen.
Voraussetzung dafür sind Angaben zur Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischen Qualität des Wirkstoffs.
Ende Mai bestätigte das Unternehmen, dass der Impfstoff beim Vermeiden von Infektionen zu rund 96 Prozent wirksam sei. Gegen die in Großbritannien erstmals aufgetretene Variante B.1.1.7 biete der Impfstoff einen rund 86 prozentigen Schutz. Beides geht aus einer Phase-3-Studie an 15.000 Probanden in Großbritannien hervor. Diese Studienergebnisse wurden Ende Mai in einem vorläufigen Manuskript veröffentlicht. Die unabhängige Gegenprüfung (peer-review) steht noch aus. Anfang Mai kündigte das Unternehmen außerdem an, die Phase-3-Studie in den USA auf Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren auszuweiten.
Sondierungsgespräche zwischen der Europäischen Kommission und Novavax sehen einen Kauf von bis zu 200 Millionen Dosen vor. Novavax gab 2020 eine Produktionskapazität von über einer Milliarde Dosen pro Jahr an.
Sanofi-GSK
Gemeinsam mit britischen Pharmariesen GSK entwickelt auch das französische Unternehmen Sanofi einen proteinbasierten Wirkstoff gegen Covid-19.
Ende Mai gab die Pharmakooperation den Beginn der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bekannt. In dieser finalen klinischen Entwicklungsphase soll die Wirksamkeit des Impfstoffs an 22.000 Probanden erforscht werden. Hoffnung machen positive Zwischenergebnisse aus der Phase-2-Studie, die Mitte Mai veröffentlicht wurde.
Bei guter Verträglichkeit und Wirksamkeit streben die Unternehmen eine Zulassung zum vierten Quartal 2021 an. Die Europäische Kommission hatte sich bereits im September 2020 einen Deal über 300 Millionen Dosen gesichert.
Valneva (Impfstoff: VLA2001)
Anders als die Wirkstoffe von Sanofi-GSK und Novavax, enthält der Impfstoff des französischen Herstellers Valneva nicht nur ausgewählte Virusproteine. Der Totimpfstoff nutzt den kompletten abgetöteten Krankheitserreger. Auch das ist ein etabliertes Verfahren. Im Kampf gegen Corona wird diese Impftechnologie beispielsweise in China eingesetzt.
In Europa ist der Impfstoff von Valneva bisher der einzige aus dieser Gruppe der Totimpfstoffe mit Chancen auf eine Zulassung. Impfungen an rund 150 Probanden und Probandinnen zwischen 18 und 55 Jahren in der Phase-1/2-Studie ergaben eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit. Ende April ging die Entwicklung des Vakzins in die Phase-3-Studie über. Dabei soll in einer Studie die Wirksamkeit des Valneva-Wirkstoffs mit dem bereits zugelassen Impfstoffs Astrazeneca verglichen werden. In einer parallelen Studie wird die Wirksamkeit das Valneva-Vakzins als Auffrischungsimpfstoff mit sechs anderen Impfstoffkandidaten verglichen. Anfang Juni 2021 gab das Unternehmen bekannt, die Rekrutierung von Probanden für die Phase-3-Studie abgeschlossen zu haben. Ergebnisse werden im September 2021 erwartet.
Anschließend will Valneva Zulassungsanträge einreichen – positive Studienergebnisse vorausgesetzt. Ein Verkaufsvertrag über 60 Millionen Impfdosen mit der Europäischen Kommission stand im Januar zur Diskussion. Im April gab Valneva jedoch bekannt, bilaterale Gespräche auf Länderbasis zu bevorzugen. Laut Hersteller seien die Kapazitäten zur Produktion des Covid-19-Impfstoffes erweitert worden. Die genaue Herstellungsmenge des Wirkstoffs gab das Unternehmen aber nicht an.
Gamaleya-Institut (Impfstoff: Sputnik V)
Lange bevor in Deutschland das Impfen begann, wurde in Russland bereits mit dem Vektor-Impfstoff Sputnik V geimpft - und das vor Abschluss der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. Seit Anfang März befindet sich der Wirkstoff auch in Europa im rollierenden Zulassungsverfahren. Mittlerweile liegen Ergebnisse zur Phase-3-Studie vor. Demach soll das Vakzin ein 92-prozentige Wirksamkeit aufweisen. Für die abschließende Zulassung fehlen allerdings noch Daten. Dem russischen Institut wird mangelnde Transparenz vorgeworfen.
Anfang April gab die Europäische Kommission bekannt, keine Verträge zum Kauf des Impfstoffs abschließen zu wollen. In Deutschland könne der Impfstoff dennoch zum Einsatz kommen, so Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Zuerst muss er allerdings zugelassen werden.
In Brasilien war eine Zulassung von Sputnik V gescheitert. Der Vektorimpfstoff funktioniert mit sogenannten Vektorviren, die als Transportmittel dienen, um den Bauplan der Spike-Proteine von SARS-CoV2 in die Zellen zu bringen. So lösen sie eine Immunreaktion des Körpers aus. Diese Transportviren sind dabei eigentlich so verändert, dass sie sich nicht vermehren und damit keine Krankheiten mehr auslösen können.
Die für die Zulassung zuständige brasilianische Behörde Anvisa kritisierte beim russischen Impfstoff unter anderem, dass sich dieses Transportvirus noch vermehren könne. Damit bestehe die Gefahr, dass das Mittel Krankheiten oder sogar Todesfälle auslöse. Die Hersteller von Sputnik V streiten das ab und werfen der Anvisa einen Fehler vor. Die brasilianische Behörde genießt weltweit aber einen guten Ruf.
