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Noch in diesem Jahr könnten Impfungen gegen Covid-19 starten. Gleich zwei Impfstoffe stehen im beschleunigten Verfahren. Wir erklären, was das bedeutet und ob Tempo zu Lasten der Sicherheit geht.

Wann wird das Leben endlich wieder normal - mit Kino, Essen gehen, Sport, Konzerten, Festen und unbeschwerten Urlaubsreisen? Die Sehnsucht ist groß und die Chancen steigen. Denn der Start der Massenimpfungen gegen Corona scheint nicht mehr fern.

Ulrike Protzer, Direktorin des Instituts für Virologie der TU in München, sagte im SWR, sie erwarte für das kommende Jahr eine grundlegende Besserung: "Ich glaube, dass wir im März das Wesentliche überstanden haben. Dann geht automatisch die Zahl der Atemwegsinfekte zurück, und wir werden die ersten Impfstoffe zur Verfügung haben." Dann könne der Sommer genutzt werden, um sich auf den nächsten Herbst und Winter vorzubereiten.

Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Impfstoff nötig

Damit im Frühjahr in großem Stil geimpft werden kann, muss es ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für einen Impfstoff geben. Was sich normalerweise über knapp zwei Jahre hinzieht, muss jetzt wenigen Wochen erfolgen. Sowohl das Mainzer Unternehmen Biontech mit seinem US-Partner Pfizer und der ebenfalls US-amerikanische Konzern Moderna versprechen 95 prozentigen Schutz und eine Verfügbarkeit ab kommenden Monat. Voraussetzung dafür ist die sogenannte "bedingte Zulassung" durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA.

"Bedingte Zulassung heißt, dass die Impfstoffe noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden dürfen", erklärt SWR-Wissenschaftsredakteurin Anja Braun. Die bedingte Zulassung gilt für ein Jahr und der Impfstoff unterliegt in dieser Zeit einem besonders engmaschigen Netz an Kontrollen, bis schließlich die reguläre Zulassung erteilt wird.

Bei einer regulären Zulassung würde das Präparat dagegen 16 Monate lang an unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen und in verschiedenen Dosierungen erprobt. Auch ist eigentlich eine Nachbeobachtung vorgeschrieben, um mögliche Nebenwirkungen zuerkennen. "Das kann man bisher nicht tun. Denn auch wenn bisher kaum Nebenwirkungen aufgetreten sind, hat man ja nur den Zeitraum seit der ersten Impfung, den man betrachten kann."

Bedingte Zulassung - schneller, aber auch riskanter?

Zwar gilt die bedingte Zulassung als risikoreicher. Allerdings wurden weder bei den Tests von Moderna, noch bei Biontech/Pfizer mit mehreren zehntausend Teilnehmern Nebenwirkungen festgestellt, die über Rötungen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen oder Müdigkeit hinausgehen. "Das ist bei einer Impfung im Toleranzbereich", sagt SWR-Wissenschaftsredakteurin Anja Braun.

Sie weist aber auch daraufhin, dass die bedingte Zulassung zurückgenommen werden könnte, falls sich nach einiger Zeit eben doch ernste Nebenwirkungen zeigen. Es wird also in Kauf genommen, dass mögliche Spätfolgen auftreten: "Das nennt man den Risiko-Nutzen-Abgleich. Da scheint der Nutzen zu überwiegen."

Zudem ist auch noch unklar, welche Formen der Erkrankung durch den Impfstoff verhindert werden: "Es gibt bisher nur Pressemitteilungen dazu und keine wissenschaftlichen Publikationen. Biontech behauptet, die Impfung schützt auch vor schweren Verläufen und ist auch für ältere Menschen gut verträglich."

USA und EU - unterschiedliche Wege bei der Zulassung

Wo die Zulassung schneller erfolgt, ob in Europa oder in den USA lässt sich nach Einschätzung der SWR-Wissenschaftsredakteurin nicht sagen. Beide Länder haben nämlich unterschiedliche Verfahrensweisen: "Biontech hat den Antrag auf eine Notfallzulassung bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht, aber die muss den Antrag erst mal prüfen. Und in Europa läuft der Zulassungsprozess bereits als beschleunigtes Verfahren. Das heißt, die europäische Arzneimittelbehörde erhält die neuen Daten und Ergebnisse direkt von den Impfstoffentwicklern". Sie kann deshalb im Gegensatz zu ihren amerikanischen Kollegen bereits die Qualität der Daten prüfen.

"Biontech hat die Nase vorn"

Wie schnell die Zulassung erfolgt, hängt am Ende davon ab, wie schnell die Anträge bearbeitet werden und ob sich Nachfragen ergeben. "Biontech hat insofern die Nase vorn, weil sie als erste den Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde gestellt haben".

Denn die amerikanische Behörde möchte sogenannte Sicherheitsdaten haben, die belegen, dass in den vergangenen acht Wochen seit der letzten Impfstoffgabe keine Nebenwirkungen aufgetreten sind. "Diese Daten hat Biontech schon vorgelegt, Moderna will sie erst noch vorlegen. Insofern ist Biontech ein ganz kleines bisschen schneller."

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