STAND

Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein Partner Pfizer haben formell bei den US-Behörden eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. Laut Biontech könnten noch dieses Jahr bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen produziert werden.

Laut einer Mittteilung von Biontech und des US-Pharmakonzern Pfizer haben die Unternehmen neben dem Antrag bei der FDA (U.S. Food and Drug Administration) auch schon eine Einreichung für den Review-Prozess bei Behörden weltweit gestartet. Dazu gehörten Europa, Australien, Kanada, Japan und das Vereinigte Königreich. Anträge bei weiteren Zulassungsbehörden seien in Kürze geplant

Biontech und Pfizer rechnen derzeit damit, noch in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen weltweit produzieren zu können. Bis Ende 2021 sollen 1,3 Milliarden Dosen bereitgestellt werden. Die Unternehmen seien demnach innerhalb weniger Stunden nach einer Zulassungserteilung bereit, den Impfstoff auszuliefern.

Sahin: "Entscheidender Schritt"

"Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen", sagte Ugur Sahin, Chef und Mitgründer von Biontech. "Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas sind unsere Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für uns von besonderer Bedeutung. Der EMA stellen wir im Rahmen unseres fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung."

Video herunterladen (6,7 MB | MP4)

Albert Bourla, der Chef von Pfizer, erklärte: "Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von Covid-19 weltweit alarmierend ansteigt. Die Einreichung in den USA ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen Covid-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Wir haben jetzt einen guten Überblick über das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs und haben deshalb großes Vertrauen in sein Potenzial." Man schaue optimistisch auf die anstehende Besprechung mit dem Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee und arbeite weiter eng mit der FDA und anderen Behörden auf der ganzen Welt zusammen, um den Impfstoffkandidaten schnellstmöglich zur Zulassung zu bringen.

Wirksamkeit von 95 Prozent

Schon am Mittwoch hatten Biontech und Pfizer mitgeteilt, dass ihr Impfstoff nach einer letzten Analyse der entscheidenden Studie eine Wirksamkeit von 95 Prozent gezeigt habe. Die Studie umfasste demnach mehr als 43.000 Teilnehmer und basierte auf 170 Covid-19-Fällen unter den Probanden. Davon traten 162 in der Gruppe auf, die ein Placebo erhielten und acht in der geimpften Gruppe. Es habe zehn schwere Fälle von Covid-19 gegeben, einer davon bei einem geimpften Teilnehmer, hieß es.

Video herunterladen (5,7 MB | MP4)

Die Impfstoff sei gut vertragen worden und es seien meist leichte bis moderate Nebenwirkungen aufgetreten, die schnell abgeklungen seien. Die einzige schwere Nebenwirkung sei bei mehr als zwei Prozent der Geimpften Müdigkeit gewesen, von der 3,7 Prozent nach der zweiten Dosis betroffen gewesen seien. Der Schutz sei unabhängig von Alter und ethnischer Herkunft einheitlich gewesen. Bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren habe die beobachtete Wirksamkeit über 94 Prozent betragen.

Nächster Schritt für Biontech und Pfizer Wie sicher ist die Notzulassung beim Corona-Impfstoff?

Die Mainzer Firma Biontech hat in den USA die Notzulassung für den mit Pfizer zusammen entwickelten Impfstoff beantragt. Die Virologin Anahita Fathi erklärt, wie sicher das ist.  mehr...

Mainz

Chronologie So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech

Normalerweise dauert es viele Jahre, bis ein Impfstoff die Zulassungsreife erlangt. Beim Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech ging es jetzt überraschend schnell.  mehr...

Impfstoffentwicklung bei Biontech in Mainz Vertrag über Corona-Impfstoff mit der EU endgültig perfekt

Der Liefervertrag für einen Corona-Impfstoff zwischen der EU und den Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer ist perfekt. Das haben die EU-Kommission und die Unternehmen am Mittwoch bestätigt. Auch die Schweiz verhandelt mit Biontech.  mehr...

Schott liefert Fläschchen Corona-Impfstoff aus Mainz - verpackt in Mainzer Glas

Nach den ersten Studienerfolgen des Mainzer Unternehmens Biontech könnte es ganz schnell gehen mit einem Corona-Impfstoff. Aber: kein Impfstoff ohne Verpackung. Und da kommt ein zweites Mainzer Unternehmen ins Spiel - die Schott AG.  mehr...

Ärztekammer sieht große logistische Herausforderungen "Meilenstein, aber kein Schlusspunkt": Warum der Weg auch mit Corona-Impfstoff noch weit sein könnte

"Meilenstein" und "Game Changer": In den Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer werden große Hoffnungen gesetzt. Doch der Weg ist noch weit, warnt die Ärztekammer Baden-Württemberg.  mehr...

Medizin Verteilung des Corona-Impfstoffs – Wer gehört zu den Risikogruppen?

Die Zulassung eines Impfstoffes steht kurz bevor. Risikogruppen, vor allem alte und chronisch erkrankte Menschen, sollen den Impfstoff als erstes erhalten. Doch die Eingrenzung gestaltet sich als schwierig.  mehr...

STAND
AUTOR/IN