Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Partner Pfizer haben bei der EU die Zulassung für ihren Impfstoff gegen Covid-19 beantragt.  (Foto: Imago, imago images / Laci Perenyi)

Covid-19-Impfstoff von Biontech und Pfizer

Großbritannien lässt Impfstoff von Biontech zu

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Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben in Großbritannien die Notfallzulassung für ihren gemeinsam entwickelten Corona-Impfstoff erhalten. Das Vereinigte Königreich ist damit das erste Land der Welt, das den Impfstoff genehmigt hat.

Der Impfstoff stehe ab der kommenden Woche zur Verfügung, teilte das Gesundheitsministerium in London am Mittwoch mit. Biontech und Pfizer erklärten, die Zulassung sei "ein bahnbrechender wissenschaftlicher Meilenstein".

Die EU wartet noch mit Spannung auf eine Entscheidung der Behörden. Gestern hatten Biontech und Pfizer den Antrag auf bedingte Zulassung für ihren COVID-19-Impfstoff bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Nach Angaben von Biontech könnte der Impfstoff im Falle einer Zulassung "innerhalb weniger Stunden" ausgeliefert werden.

Die EMA, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständige Agentur der Europäischen Union, bestätigte den Eingang des Antrags vom Montag. Biontech und Pfizer haben nach eigenen Angaben zudem bei der FDA in den USA und der MHRA in Großbritannien Anträge eingereicht. Weitere Verfahren liefen in Australien, Kanada und Japan. Bei anderen Zulassungsbehörden weltweit seien sie in Kürze geplant.

Der Biontech-Impfstoff sei gut verträglich

Der Impfstoff-Kandidat BNT162b2 zeigte nach Angaben der Unternehmen in der Phase-3-Studie einen 95-prozentigen Impfschutz gegen das Coronavirus. Bislang wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Die Auswertung der Daten habe gezeigt, dass der Biontech-Impfstoff gut verträglich und gleichzeitig hochwirksam sei, sagte Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Bundesforschungsministerin Anja Karliczek (CDU).

Der Antrag vervollständigt den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten begonnenen Einreichungsprozess, der nun mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und Biontech ergänzt wurde.

"Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen."

Einsatz des Impfstoffes noch vor Jahresende in Europa?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur will noch im Dezember über eine Zulassungsempfehlung für den Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer entscheiden. Bis spätestens 29. Dezember soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, wie die Agentur am Dienstag in Amsterdam mitteilte. Sollte die EMA grünes Licht geben, kann die EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen. Die Kommission folgt in der Regel der EMA-Empfehlung.

Der Corona-Impfstoff könne nach einer Zulassung durch die Behörden "innerhalb von wenigen Stunden" ausgeliefert werden, sagte Poetting. "Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden." Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank. Gefrierschränke würden erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.

Die Impfstoffdosen sollen nach früheren Angaben von Biontech "fair" verteilt werden. Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht Biontech davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen.

Auch US-Konzern Moderna reichte Antrag ein

Bereits am Montag war bekannt geworden, dass auch der US-Konzern Moderna bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einen Antrag auf Zulassung für seinen Impfstoff gestellt hat. Über diesen wird nach Angaben der EMA bis 12. Januar entschieden.

Das Präparat von Pfizer und Biontech ist wie das von Moderna ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

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