Neuer Omikron-Impfstoff steht kurz vor der Zulassung in Europa (Foto: picture-alliance / Reportdienste, picture alliance/dpa | Sina Schuldt)

Grünes Licht für Zulassung

EMA empfiehlt Omikron-Impfstoff – was Sie wissen müssen

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Anna-Lotta Jensen

Seit Monaten warten viele auf Covid-19-Impfstoffe, die auch gegen die Omikron-Variante schützen. Die EMA hat nun empfohlen, zwei entsprechende Impfstoffe der Unternehmen BioNTech und Moderna in Europa zuzulassen. Was man darüber wissen muss.  

Durch die mutierte Omikron-Variante sind die Corona-Fallzahlen seit letztem Winter stark gestiegen. Auch wenn die Inzidenzen momentan wieder sinken, wurde der angepasste Impfstoff und die Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, EMA, mit Ungeduld erwartet.

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Jetzt hat der Expertenausschuss der EMA, den Weg für zwei an die Omikron-Variante angepasste Corona-Impfstoffe freigegeben. Das teilte die EMA mit. Die EU-Kommission muss nun noch formal über die Zulassung entscheiden. Dann können Auffrischungsimpfkampagnen mit Vakzinen beginnen. 

Bislang waren in der EU keine derartigen Corona-Impfstoffe zugelassen, geimpft wird weiterhin mit Corona-Vakzinen, die vor rund 20 Monaten zugelassen wurden. Das Mainzer Unternehmen BioNTech hatte ebenso wie der US-Pharmakonzern Moderna im Juli den Zulassungsantrag für einen an Omikron BA.1 angepassten Impfstoff gestellt. Laut aktuellen Studiendaten wirkt der neue Impfstoff deutlich besser gegen die derzeit vorherrschende BA.5-Variante als der Impfstoff der ersten Generation.  

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Im Verlauf der nächsten Wochen sollen nach Angaben von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) die neuen Dosen an Arztpraxen und Impfzentren ausgeliefert werden. Zuletzt war die Impfkampagne in Rheinland-Pfalz ins Stocken geraten. 3.100.501 Menschen haben eine vollständige Corona-Impfung erhalten, das sind rund 76 Prozent. Bei der Dritt-Impfung liegt der Wert bei rund 63 Prozent. Vermutlich warten viele Menschen auf die seit vielen Monaten angekündigten Präparate. 

Ab wann wird geimpft?  

Rheinland-Pfalz will die neuen angepassten Corona-Impfstoffe schon ab dieser Woche verabreichen. Ab Mittwoch sollen in Rheinland-Pfalz Auffrischungsimpfungen mit den angepassten Impfstoffen gegen das Coronavirus möglich sein, wie das rheinland-pfälzische Gesundheitsministerium mitteilte. Alle, die schon einen Impftermin ab diesem Zeitpunkt hätten, könnten dann wählen, ob sie sich mit dem Impfstoff der ersten Generation oder dem neuen Impfstoff impfen lassen wollten, sofern sie die Voraussetzungen erfüllten. Die angepassten Impfstoffe seien lediglich für Auffrischungsimpfungen zugelassen. Der Booster schütze vor allem vor schweren Krankheitsverläufen.

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In dieser und der nächsten Woche würden rund 250.000 BA.1- Impfdosen von BioNTech und 120.000 BA.1-Impfdosen von Moderna ins Land geliefert. Lauterbach stellte einen bundesweiten Zeitplan vor. Demnach sollten nach der Genehmigung in den ersten beiden Septemberwochen jeweils rund fünf Millionen Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs an den Pharma-Großhandel geliefert werden. Von Moderna erhält der Bund 1,56 Millionen Dosen in der ersten und 2,38 Millionen Dosen in der zweiten Woche. So heißt es in einem Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit, das dem SWR vorliegt.  

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Ende des Monats könnte ein weiterer Impfstoff, der an die BA.4 und BA.5-Variante angepasst ist, auf den Markt kommen, wie BioNTech-Chef Ugur Sahin ankündigte. Der EMA liegt der Zulassungsantrag von BioNTech und Pfizer bereits vor, eine Zulassung wird noch im Herbst angestrebt. Damit ist ein weiteres Vakzin in Aussicht, dass an die derzeit vorherrschenden Subtypen Omikron BA.4/Ba.5 angepasst ist. Denn nach Daten des Robert-Koch-Instituts (RKI) kommt die BA.1- Variante in Deutschland seit längerer Zeit in Stichproben nicht mehr vor. 

Warum sind angepasste Impfstoffe notwendig? 

Nach den Corona-Varianten Alpha und Delta kam Ende 2021 mit Omikron eine Mutante mit stark verändertem Erbgut auf. BA.1 war der erste Omikron-Subtyp, der durch Europa fegte, wurde jedoch schnell vom noch ansteckenderen Subtyp BA.2 verdrängt. Mittlerweile dominiert BA.5 das Infektionsgeschehen in Deutschland, wobei sich weitere Unterlinien ausbilden.  

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"Omikron hat bereits sehr viele Mutationen im Spike-Protein, sodass nur einige Bereiche von den Antikörpern eines mit dem Wildtyp-Impfstoff Geimpften noch erkannt werden", wie BioNTech-Chef Uğur Sahin erklärte. Omikron kann die Abwehrreaktion von Geimpften und Genesenen also besser umgehen. Das neu angepasste Vakzin ist zwar auf die Omikron-Subvariante BA.1 zugeschnitten, wirkt aber den Angaben zufolge auch gegen den ursprünglichen Virusstamm und andere Omikron-Ableger.  

Für wen sind die Impfstoffe? 

Die Empfehlung der der Ständigen Impfkommission (Stiko) steht noch aus. Eine aktualisierte Leitlinie zu den angepassten Impfstoffen ist in Bearbeitung. Nach eigenen Angaben ist Lauterbach mit der Stiko im Gespräch. Eine Woche nach der Zulassung des neuen Impfstoffs werde das Gremium eine Empfehlung aussprechen.  

Der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, Carsten Watzl, geht davon aus, dass eine Empfehlung für den zweiten Booster nur bestimmte Gruppen betreffe. Dazu zählen Menschen ab 60 Jahren oder Risikogruppen. Menschen unter 60 Jahren bräuchten in der Regel keine zweite Auffrischungsimpfung, da eine vollständige Impfung mit Booster oder Genesung nach wie vor einen guten Schutz biete. Watzl spricht sich aber nicht grundsätzlich gegen eine Impfung Jüngerer aus, da die Impfstoffe - wenn auch nur vorübergehend - wieder mehr vor einer Infektion schützen würden. Für das Biontech-Mittel gilt die Zulassung ab zwölf Jahren, für das Moderna-Vakzin ab 18 Jahren.  

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Auch der Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung ist laut Fachleuten sehr wichtig. Wer bereits eine Viertimpfung oder in den vergangenen Monaten eine Corona-Infektion hatte, solle laut Watzl mindestens sechs Monate warten.  

Macht es Sinn auf einen aktuelleren Impfstoff zu warten?  

Mittlerweile herrschen weltweit die neueren Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 vor. Die Stiko rät trotzdem vom Warten auf einen auf diese Varianten zugeschnittenen Impfstoff ab, denn noch ist unklar, wann ein Vakzin durch die EMA zugelassen wird. Zusätzlich produziere das an Omikron BA.1 angepasste Vakzin eine deutlich bessere Immunantwort als der ursprüngliche Impfstoff. Den betreffenden Risikogruppen werde daher "nicht empfohlen, auf einen angepassten Impfstoff zu warten".

Der Mainzer Virologe Bodo Plachter sagte im Gespräch mit dem SWR, die Variante BA.1 unterscheide sich nicht grundlegend von BA.5. "Grundsätzlich wird immer ein bisschen überschätzt, wie hoch die Unterschiede wirklich sind. Wir haben die Erfahrung, dass selbst der Impfstoff, der im Augenblick zugelassen ist, gegen alle anderen Varianten, die bisher aufgetreten sind, immer noch relativ gut gegen schwere Erkrankungen und Tod geschützt hat. Das gleiche gilt auch für die neuen Impfstoffe."

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Anna-Lotta Jensen