Am 20. November haben Biontech und sein US-amerikanischer Partner Pfizer eine Notfallzulassung in den USA beantragt. Wie konnte dies so schnell gelingen? Dazu eine kurze Chronologie.
Biontech und die Krebsforschung
Das Mainzer Mediziner-Ehepaar, Uğur Şahin und seine Frau Özlem Türeci, gründete 2008 die Firma Biontech. Im Zentrum des neuen Unternehmens stand die Entwicklung von Krebsimpfstoffen. Das Unternehmen erhielt schon bald Fördermittel der Landesregierung. 2019 folgte der Börsengang, der weitere dringend notwendige Gelder in die Kasse spülte. Denn die Medikamentenforschung ist teuer und man braucht dafür einen langen Atem.
Frühzeitige Forschung nach Corona-Impfstoff
Bereits im Januar 2020, als das Corona-Virus, das damals in China grassierte, in Europa noch nicht im öffentlichen Bewusstsein war, begann Biontech mit seinen Forschungen nach einem Impfstoff gegen die neuartige Krankheit. Noch vor dem ersten Shutdown im März 2020 hatte Biontech 20 Impfstoff-Kandidaten und präsentierte im Februar seinen Plan dem Paul-Ehrlich-Institut im südhessischen Langen. Biontech liegt damit im globalen Wettkampf um den Impfstoff ganz vorn. Dabei nutzte die Firma ihre Erkenntnisse aus der Krebsforschung. Denn auch dort wird mit Medikamenten und Impfstoffen gearbeitet, die Immunreaktionen auf genetischer Basis (mRNA) bewirken sollen.
Die Etappen
19. April: Biontech reicht einen ersten Antrag auf finanzielle Förderung einer klinischen Studie ein. Bereits am 22. April kommt die Genehmigung. Der erste Proband wird bereits einen Tag später geimpft. Biontech geht eine Kooperation mit dem US-Farma-Unternehmen Pfizer ein. Die Amerikaner übernehmen die Produktion und stellen Biontech hohe Geldsummen für die Forschung zur Verfügung. Die klinischen Studien mit dem so genannten Vakzin, einem mRNA-Impfstoff, laufen.
28. Juli: Nach positiven Ergebnissen der ersten beiden Phasen gibt es Grünes Licht für Phase drei. Die Schutzwirkung des Impfstoffs wird an insgesamt 44.000 Probanden getestet, vor allem in den USA und in Brasilien. Aber auch Deutsche melden sich als Testpersonen.
15. September: Die Bundesregierung gibt bekannt, dass sie sich mit bis zu 375 Millionen Euro an der Entwicklung beteiligen wird.
6. Oktober: Der Impfstoff-Kandidat geht in den Zulassungsprozess. Die Produktion läuft im In- und Ausland auf Hochtouren.
11. November: Deutschland und die Europäische Union bestellen bis zu 300 Millionen Dosen des möglichen Corona-Impfstoffs, auch wenn es noch keine behördliche Zulassung dafür gibt. Ein entsprechender Vertrag wird unterzeichnet. Die Lieferung könnte Ende des Jahres beginnen. Die USA haben mit den Unternehmen einen Vertrag über die Lieferung von 100 Millionen Dosen im Wert von rund 1,95 Milliarden Dollar geschlossen, es besteht zudem die Option zum Erwerb von weiteren 500 Millionen Dosen.
20. November: Biontech und sein Partner Pfizer beantragen in den USA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff. Nach einer ersten Zwischenanalyse zeigte das Vakzin eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent beim Schutz vor Covid-19. Auch der US-Pharmakonzern Moderna hatte zuletzt für sein ähnliches Präparat eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent errechnet.
1. Dezember: Biontech und Pfizer beantragen bei der EU eine Zulassung für ihren Impfstoff. Eine Entscheidung darüber soll spätestens am 29. Dezember durch die europäische Zulassungsbehörde EMA fallen.
2. Dezember: Als weltweit erstes Land erteilt Großbritannien dem mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer eine Zulassung. Mit Kanada und dem Golfstaat Bahrain folgen am 9. Dezember weitere Staaten.
8. Dezember: Wenige Tage vor der Entscheidung über eine Notfallzulassung in den USA stellt die Arzneimittelbehörde FDA dem Impfstoff von Biontech und Pfizer ein gutes Zeugnis aus. Es bestehe eine hohe Schutzwirkung, hieß es. Zudem gebe es nur in seltenen Fällen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber. In Großbritannien beginnen die ersten Impfungen. Zunächst erhält eine 90-Jährige in Coventry die Impfung.
10. Dezember: Nach zwei Fällen allergischer Reaktionen warnt die britische Arzneimittelaufsicht Menschen mit "erheblicher allergischer Vorgeschichte" vor dem Impfstoff von Biontech und Pfizer. Die MHRA rät, "niemanden zu impfen, der in der Vergangenheit signifikante allergische Reaktionen auf Impfstoffe, Arzneimittel oder Lebensmittel" hatte. Zwei Mitarbeiter des staatlichen Gesundheitsdienstes NHS hatten nach der Impfung mit dem Impfstoff von Biontech und Pfizer schwere allergische Reaktion erlitten. Sie erholten sich davon aber gut, sagte NHS-Chef Stephen Powis. Nach seinen Angaben sind die beiden Betroffenen so anfällig für Allergien, dass sie stets ein Notfallset mit Adrenalin bei sich tragen.
12. Dezember: Biontech und Pfizer erhalten in den USA für ihren Impfstoff die Notfallzulassung. Der noch amtierende US-Präsident Donald Trump kündigt eine sofortige Verteilung von Impfdosen im ganzen Land an. Die Auslieferung wird am 14. Dezember gestartet.
Was ist ein mRNA-Impfstoff?
mRNA steht für messenger-Ribonukleinsäure, auch als Boten-RNA bezeichnet. Das Prinzip stammt aus der Krebsforschung, wo seit Jahren an personalisierten Impfstoffen gearbeitet wird. Die mRNA-Impfstoffe geben einigen Körperzellen Teile der Virus-Erbinformationen als RNA mit. Sie liefern also den Bauplan für einzelne Virusproteine. Diese werden als Antigene bezeichnet. Sie aktivieren das Immunsystem und sollen so die schützende Immunantwort bewirken.
Wie das Bundesforschungsministerium mitteilte, werden keine Krankheitserreger benötigt: Bei herkömmlichen Impfstoffen wird das Antigen selbst gespritzt, bei mRNA hingegen die genetische Information, so dass der Körper das Antigen selbst bildet. Es handele sich um ein Botenmolekühl, das nicht in die DNA einer Zelle eingebaut wird und vom Körper wieder abgebaut wird.
Vor- und Nachteile der Methode
Großer Vorteil ist die einfache Struktur der RNA, teilen das für Impfstoffe zuständige Paul-Ehrlich Institut und das Robert-Koch-Institut übereinstimmend mit. In wenigen Wochen können viele Millionen Impfdosen produziert werden.
Große Herausforderungen birgt die Lagerung von mRNA-Impfstoffen. So muss der Biontech-Pfizer-Impfstoff bei Temperaturen von rund minus 70 Grad transportiert und gelagert werden. Das Mittel des US-Konkurrenten Moderna bleibt nach Unternehmensangaben bei Temperaturen von zwei bis acht Grad Celsius voraussichtlich 30 Tage lang stabil, in Gefrierschränken halte es länger.
