Eine Flüssigkeit tropft aus der Kanüle einer Spritze. (Foto: dpa Bildfunk, picture alliance/dpa | Karl-Josef Hildenbrand)

Medizinbranche und EU-Verordnung

Bürokratie bremst Innovation bei Tuttlinger Medizintechnik-Unternehmen aus

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Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung soll die Patientensicherheit erhöhen. Aber für kleinere Unternehmen bedeutet sie zusätzliche Bürokratie, zum Beispiel für zwei Firmen im Kreis Tuttlingen.

Die auf medizinische Kanülen spezialisierte Firma Pajunk aus Geisingen (Kreis Tuttlingen) muss alle ihre 4.000 Artikel neu zulassen, obwohl die meisten schon seit Jahren am Markt sind. Die Zertifizierungskosten seien im Vergleich zu früher dreimal so hoch, und auch der bürokratische Aufwand sei enorm, so Christian Quaß von der Pajunk GmbH.

Kleinere Produkte könnten vom Markt verschwinden

Für seine wichtigsten Produkte wird Panjuk die Zulassung rechtzeitig bekommen, problematisch seien Nischenprodukte wie etwa eine spezielle Hirnbiopsie-Kanüle, sagte Quaß.

"Wenn das nicht gelingt, könnten solche Nischenprodukte erst mal vom Markt verschwinden".

Das wäre nicht nur ein Imageschaden, sondern durchaus auch ein wirtschaftlicher Schaden für das Unternehmen, "weil jedes Produkt für sich keine große Stückzahl ist. Aber wenn sie zehn solcher Produkte haben, dann haben sie letzten Ende schon eine große Stückzahl und einen großen Posten am Umsatz, der wegfiele", ergänzte Quaß.

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Um das zu verhindern, ist die komplette Forschungsabteilung bei Panjuk seit 2017 mit der Rezertifizierung beschäftigt. Alle Innovationsprojekte mussten ausgesetzt werden. Das sei fatal für Medizintechnik-Unternehmen, so der Wirtschaftswissenschaftler Christian Koziol von der Universität Tübingen. Ohne Innovationen könnten insbesondere kleine Unternehmen künftig kaum bestehen.

Firma HEBU hat alle Produkte neu zertifiziert

Die Firma HEBU aus Tuttlingen ist eine der ersten Firmen, deren Produkte schon neu zertifiziert sind. Vier Jahre lang hat sie dafür alle Ressourcen investiert, Innovationen haben sich aufgestaut. Geschäftsführer Thomas Butsch weiß nicht, "ob man das jemals wieder aufholen kann oder nicht".

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