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SENDETERMIN Do, 16.4.2015 | 22:00 Uhr | SWR Fernsehen

Endoprothesen Laxe Zulassung, schlechte Kontrolle

In den letzten Jahren häuften sich die Berichte über gravierende Probleme mit künstlichen Gelenken. Kein Wunder! "Medizinprodukte" werden in Europa keiner genaueren Prüfung unterzogen.

Prothesenregister: Potenzial verschenkt

Theoretisch sind die Vorteile durch ein solches Register enorm. So lassen sich nach einiger Zeit Prothesen identifizieren, die viele Probleme machen. Andere Länder – Japan, England, Australien - haben solche Register schon seit vielen Jahren. Mehrfach wurden so Prothesen identifiziert, die Konstruktionsmängel aufwiesen und in der Folge vom Markt genommen wurden. Mit diesen Registern lässt sich auch prüfen, in welchen Krankenhäusern es selten oder besonders häufig Probleme gibt. In England lassen sich die Daten bis zum einzelnen Operateur zurückverfolgen. Das schafft Transparenz und einen Wettbewerb um Qualität und Kunden.

Wäre das Register in Deutschland öffentlich wäre es ein Super-Hilfsmittel für Patienten. Sie könnten sich über Prothesen, Kliniken, selbst über einzelne Operateure informieren. Im Deutschen Register sind die zwar zunächst nicht verzeichnet. Aber werden die Registerdaten mit den Daten der Krankenkassen zusammengeführt, stünden auch diese Informationen theoretisch zur Verfügung. Praktisch ist aber alles ganz anders. Die Teilnahme am Register ist in Deutschland freiwillig. Weniger gute Kliniken werden sich nicht in die Karten schauen lassen. Und vor allem: Das deutsche Register ist nicht öffentlich. Die Betroffenen, die Patienten, haben keine Möglichkeit, die Daten einzusehen. Keine Transparenz, keine Hilfe für die die Patienten bei der Klinikwahl.

Den Bock zum Gärtner gemacht

Und warum ist das so? Weil das Register von einer Tochter der orthopädisch-chirurgischen Fachgesellschaft betreut wird. Also von den Leuten, die mit diesen Operationen ihr Geld verdienen. Und die haben auf Kontrolle einfach keine Lust. Also bleibt das Register für die Öffentlichkeit geheim. Die Patienten sind die Leidtragenden.

Aber schon bei der Zulassung dieser Medizinprodukte liegt Einiges im Argen. Nicht nur in Deutschland, überall in Europa. Zwei englische Journalisten haben 2012 das europäische Zulassungsverfahren für Prothesen auf die Probe gestellt. Zuvor hatte es viele Probleme mit künstlichen Gelenken in ganz Europa gegeben. Gebrochene Gelenke, giftiger Abrieb. Schlagzeilen wie „Schrott in der Hüfte“ standen auf Titelseiten von Zeitungen. Die Journalisten vom Daily Telegraph fragten sich: „Werden die Gelenke bei der Zulassung denn nicht ordentlich geprüft?“

Die beiden beschlossen als Test selbst die Zulassung für ein Gelenk zu beantragen. Für eine sogenannte Kappenprothese. In Anlehnung an ein Modell, das ein Jahr zuvor wegen gravierender Probleme vom Markt genommen worden war. Metallabrieb in dem Kunstgelenk hatte zu Vergiftungen geführt. In Europa gibt es 80 Zulassungsstellen für Medizinprodukte. Da die Wahl des Zulassungslandes frei ist, entschieden sich die Reporter für einige osteuropäische Stellen. Dort bekommt man – das ist bekannt – die Zulassung besonders leicht.

Zulassung der Medizinprodukte: eine Farce

Wer allerdings erwartet, in diesen Zulassungsstellen würden die Prothesen materialwissenschaftlich untersucht, kritisch begutachtet und etwa toxikologischen Tests unterzogen, der irrt. Das ist im Zulassungsverfahren gar nicht vorgesehen.

Stattdessen reicht den Zulassungsstellen eine Beschreibung des Herstellers. Vor allem geht es um Qualitätsstandards im Produktionsprozess. Medizinische Fragestellungen spielen eine untergeordnete Rolle. In diesem Testfall der englischen Journalisten hätte der Gutachter in der Zulassungsstelle das Giftproblem in den Unterlagen sogar finden können, wenn er sie kritisch überprüft hätte. Kontrolle? Fehlanzeige! Für ein paar tausend Euro gab´s das Zertifikat einfach so. Die Zulassung in Europa und damit auch in Deutschland ist eine Farce. Patientenschutz sieht anders aus.

aus der Sendung vom

Do, 16.4.2015 | 22:00 Uhr

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Donnerstags um 22.00 Uhr im SWR Fernsehen.