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SENDETERMIN Do, 24.5.2007 | 22:01 Uhr | SWR Fernsehen

Es geht um viel Geld Gefälschte Pharmastudien

Das Geschäft mit der Gesundheit boomt weltweit - aber insbesondere in Deutschland. Den meisten Deutschen ist die eigene Gesundheit nach eigener Aussage "sehr wichtig" und sie sind bereit, einen immer größeren Teil des eigenen Einkommens für die Gesundheit auszugeben. Davon profitiert die Pharmaindustrie immens.

Montage Pharmastudie mit Pillen

Bis zu 90 Prozent der Pharmastudien sind manipuliert

Denn mit dem Verkauf von Medikamenten werden pro Jahr viele hundert Milliarden Euro Umsatz weltweit erwirtschaftet. Da lohnt es sich, Studienergebnisse zu manipulieren, um auch mit schlechten Pillen an das große Geld zu kommen.

"Arznei-Telegramm" klärt Täuschungen auf

Kaum einer weiß das besser als Wolfgang Becker-Brüser. Seit dreißig Jahren beschäftigt sich der Arzt und Apotheker mit Medikamentenstudien der Pharmazeutischen Industrie. Seit zehn Jahren ist er Herausgeber der Informationsschrift "Arznei-Telegramm". Seine Einschätzung ist erschreckend: "Man kann fast sagen, dass bis zu 90 Prozent der Studien in irgendeiner Form manipuliert sind. Und keiner kümmert sich richtig drum."

Im Arznei-Telegramm werden sie allerdings monatlich angeprangert, die kleinen und großen Täuschungsmanöver der Pharmaindustrie. Wie zum Beispiel der Fall Vioxx. Ein Paradebeispiel für Vertuschung von Nebenwirkungen, erläutert Becker-Brüser:

"Vioxx ist ein Rheuma- und Schmerzmittel. Und die Substanzgruppe an sich hat ein großes Problem im Magen-Darm-Bereich, das heißt, die sind sehr schlecht Magen-Darm-verträglich. Es wurde eine große Studie gemacht, die Vigor-Studie. Und da hat man in der Tat herausgefunden, dass in Bezug auf schwere Magen-Darm-Nebenwirkungen Vioxx etwas besser abgeschnitten hat."

Allerdings ergab sich in der Studie auch, dass das Mittel beim Risiko für Herzinfarkt schlechter abschneidet als das etablierte Rheumamittel Naproxen. Das ließ das Arzneimittelunternehmen Merck im Studienergebnis einfach unter den Tisch fallen. Doch die gravierenden Nebenwirkungen waren in der Praxis nicht zu übersehen. Merck musste Vioxx vom Markt nehmen - nachdem das Mittel offenbar erheblichen Schaden angerichtet hat, wie Becker Brüser sagt:

"Zum Beispiel in Berlin gibt es einen Anwalt, der vertritt tausend potenziell Geschädigte. Ob sich daraus jeweils Verfahren ergeben, ist noch etwas anderes. Aber die Dimension, die angerichtet worden ist an Schädigungen, die ist beträchtlich."

Ergebnisse werden trickreich "geschönt"

An der Universität Witten / Herdecke lehrt die Professorin Petra Thürmann klinische Pharmakologie. Außerdem prüft sie für eine große Kette von Privat-Kliniken Arzneimittelstudien. Tausende davon hat sie gesichtet. Und sie kennt die Tricks, mit denen die Ergebnisse immer wieder geschönt werden. Am beliebtesten, sagt sie, sei das "selektive Publizieren":

"Selektive Veröffentlichung bedeutet, dass ich mir aus einer großen Studie die Ergebnisse und Daten heraussuche, die mir gefallen - die in meine Ideen und Konzepte passen - und die dann entsprechend publiziere. Das ist eine Möglichkeit, Studiendaten zu verfälschen."

Wir baten die Firma Merck um eine Stellungnahme, doch aus der deutschen Filiale hieß es, die amerikanische Zentrale hätte daran kein Interesse.

Ein Antidepressivum mit suizidalen Folgen

Schlechte Studien-Ergebnisse zu vertuschen, ist ein beliebter Trick. Ein weiteres Beispiel dafür ist der Wirkstoff Paroxetin, den Kinder und Jugendliche gegen Depressionen verschrieben bekamen. Dabei wusste der Hersteller GlaxoSmithKline, dass das Mittel nur bei Erwachsenen hilft. 2003 wurde bekannt, dass Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen die Selbstmordrate erhöht. Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber des Informationsdienstes Arznei-Telegramm, weiß Details über diesen unerhörten Vorfall:

"Daraufhin haben die Behörden versucht, das in den vorhandenen Daten nachzuvollziehen, wurden aber nicht fündig. Erst als sie gemerkt haben, dass die Mitarbeiter der Firma bei der Weiterleitung der Daten Fehlcodierungen vorgenommen haben - statt Selbstmord haben sie emotionale Labilität geschrieben, also einen harmlos klingenden Code - ist klar geworden, dass hier eine Datenmanipulation gemacht worden ist."

Interne Papiere von GlaxoSmithKline beweisen, dass der Hersteller schon seit 1998 von der Gefährlichkeit seines Mittels bei Kindern und Jugendlichen gewusst hat. Allerdings wollte das Management diese Studienergebnisse nicht veröffentlichen. In dem internen Papier heißt es dazu:

"Es wäre kommerziell unakzeptabel... " und "...es würde das Profil von Paroxetin schwächen."

Auch der Umsatz bei Erwachsenen könnte zurückgehen. Die "Nebenwirkung" Selbstmord müsse man nicht an die große Glocke hängen.

Natürlich baten wir auch hier die Firma Glaxo um eine Stellungnahme. Daraufhin teilte Glaxo uns mit:

"Klinische Daten über die Wirkung von Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen haben der Öffentlichkeit immer zur Verfügung gestanden."

Die Kunst der "Umkodierung"

Die Arzneimittelexpertin Prof. Petra Thürmann weiß, wie stiefmütterlich das Problem Nebenwirkungen in klinischen Studien generell behandelt wird:

"Die Beschreibung von Nebenwirkungen in klinischen Studien wird sehr häufig vernachlässigt. Wenn überhaupt Nebenwirkungen geschildert werden, dann häufig nur in sehr, sehr kurzen Absätzen. Und da es häufig auch nicht die Zielgrößen der Untersuchung waren, kann man hier auch sehr leicht umcodieren. Das heißt, dass man Ereignisse wie Selbstmorde in der Gruppe der emotionalen Labilität zusammenfasst und auf diese Art natürlich auch verschleiern kann."

Erfolgreiche Arznei-Mittel umstritten

Und die Liste der Mittel, die mit zweifelhaften Studien durch das Zulassungsverfahren gekommen sind, ist lang. Sogar kommerzell sehr erfogreiche Medikamente wie der Blutzuckersenker Glucobay sind medizinisch umstritten. Wolfgang Becker-Brüser beobachtet die Studienlage zu Glucobay schon lange:

"Für Glucobay versucht man schon lange zu belegen, dass es für Blutzuckerkranke irgendeinen Nutzen hat, so auch in der letzten großen Studie. Das Problem war allerdings: insgesamt war der Studienaufbau sehr chaotisch und wenig nachvollziehbar. Man hat zum Beispiel die Faktoren, die man untersuchen will, nicht hinreichend definiert. Dadurch hat man die Möglichkeit, sich aus den Daten das herauszupicken, was einem gefällt. Was dann ein positives Ergebnis bringt. Das ist Datenmanipulation. Das ist so, als würde ein Schütze zuerst schießen und dann die Kreise um das Einschussloch machen."

Das wäre unfassbar, wo es doch um die Gesundheit von Millionen geht. Der Hersteller, Bayer, gibt sich in seinem Antwortschreiben sicher: "Der große Nutzen von Glucobay wurde 2002 in einer sorgfältig geplanten Studie belegt."

Wer hat nun Recht? Was macht der Laie, wenn Hersteller und Kritiker sich widersprechen? Keine einfache Situation. Dabei gäbe es sogar ein Kontrollinstrument, um die Studien der Pharmaindustrie objektiv zu überprüfen. Nur genutzt wird es nicht, wie Petra Thürmann kritisiert:

"Für Arzneimittelstudien gibt es bei der europäischen Zulassungsbehörde eigentlich ein Register, in das alle Studien eingegeben werden müssen, sonst können sie gar nicht beginnen. Das Problem ist nur: wer hat den Zugriff auf dieses Register? Und es wäre zu fordern, dass die Herausgeber der Zeitschrift und auch die Gutachter, wenn jetzt eine Studie publiziert werden soll, in dieses Register hineinschauen dürfen, und dann abgleichen können: ist die Studie auch genau so geplant gewesen, stimmt das mit den Patienten und sind die Zielkriterien und auch die Statistik genau die gleichen, die ursprünglich geplant waren."

Das wäre schon ein Fortschritt. Wer aber glaubt, alle Pharma-Studien würden je ganz lauter und transparent, ist naiv. Dazu geht es hier einfach um viel zu viel Geld.

aus der Sendung vom

Do, 24.5.2007 | 22:01 Uhr

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