Forschung Medikamententests

aus der Sendung vom Donnerstag, 8.11.2007 | 22.00 Uhr | SWR Fernsehen

Risiko Medikamententest

Bevor Medikamente aber verschrieben werden dürfen, müssen sie getestet werden. Zunächst im Tierversuch, dann beim Menschen. Das erste Mal, wenn ein neuer Wirkstoff an einem Probanden getestet wird, ist das Risiko für unverwünschte, gefährliche Nebenwirkungen am Höchsten. Das mussten im vergangenen Jahr in London sechs Medikamententester in London am eigenen Leib erfahren:

Einer von ihnen ist Navneet Modi. Er bekam ein neues Krebs- und Rheumamittel. Mit fürchterlichen Nebenwirkungen: "Es waren so schlimme Kopf- und Rückenschmerzen. Ich habe nach Hilfe geschrieen. Einige Minuten später gab mir jemand eine Paracetamol. Die habe ich sofort erbrochen. Und dann schrie ich: Lasst mich aus diesem Bett. Ich glaube, ihr bringt mich um.“

Auch David Oakley gehört zu den sechs Opfern des Medikamententests in London. Er erinnert sich: "Uns ging es so schlecht, aber es dauerte über sechs Stunden bis uns endlich jemand ein niedrig dosiertes Cortison gab. Das linderte etwas die Schmerzen, es ging uns für ein paar Stunden ein wenig besser. Dann wurde es wieder schlimmer und unsere Organe begannen zu versagen."

Die Affenzelle reagiert anders als die Menschenzelle

David Oakley und Navneet Modi wurden durch den Medikamententest schwer krank. Zwei der sechs Testpersonen starben sogar. Die Ärzte waren von den Nebenwirkungen des neuen Medikaments völlig überrascht. Das Immunsystem der Testpersonen spielte verrückt. Wie aber konnte das passieren? Immerhin hatte es zuvor umfangreiche Labortests und auch Tierversuche an Affen gegeben. Nichts deutete darauf hin, dass der Wirkstoff für Menschen gefährlich sein könnte.

Im Paul-Ehrlich-Institut in Langen, das in Deutschland für die Zulassung von Medikamenten zuständig ist, will man nachvollziehen, wie es zu dem Test-Desaster in London kommen konnte. Tatsächlich zeigte sich an diesem Beispiel wieder einmal: Labor- und Tierversuche erlauben einfach keine sicheren Rückschlüsse auf die Wirkung beim Menschen.

Den Grund dafür erklärt Professor Johannes Löwer vom Paul-Ehrlich-Institut: "Es zeigt sich auch, dass die Affenzelle unter bestimmten Laborbedingungen anders reagiert als die Menschenzelle. Um genau zu sein: Die Menschenzelle reagiert sehr aktiv und die Affenzelle reagiert nicht. Und das erklärt auch, weshalb letztendlich bei den Tierversuchen im Affen sich eigentlich keine Nebenwirkungen gezeigt haben, während bei der Anwendung im Menschen diese sehr schweren Nebenwirkungen in kurzer Zeit aufgetreten sind."

Schwere Nebenwirkungen, so weiß man auch im Paul-Ehrlich-Institut, werden überdies häufig erst dann bekannt, wenn ein Medikament längst auf dem Markt ist. Beispiel Vioxx.

Die Marketingstrategien der Pharmaindustrie werden aggressiver

Wie 20 Millionen Menschen weltweit hat auch Rainer Schöneich das Mittel gegen Rheuma geschluckt. Heute fällt es ihm schwer, seine linke Hand gezielt zu bewegen. Er bekam einen Schlaganfall. Eine Nebenwirkung, die nicht im Beipackzettel stand, aber vermutlich auf die Einnahme von Vioxx zurückgeht.

"Damals im Krankenhaus haben sie gesagt, sie wissen nicht, woher der Schlaganfall kommt. Dann kam ein Jahr später die Zeitungsanzeige, dass Merck Vioxx sofort zurückzieht. Und da hat meine Frau gesagt: "Das hast Du doch auch genommen", erzählt Rainer Schöneich. Früher war er ein geschickter Handwerker, jetzt fallen ihm selbst Kleinigkeiten schwer. Rainer Schöneich hofft auf Schadenersatz. Doch vor Gericht muss er nachweisen, dass tatsächlich das Medikament den Schlaganfall verursacht hat, und nicht beispielsweise ein zu hoher Blutdruck.

Dass Vioxx grundsätzlich Schlaganfälle und Herzinfarkte verursachen kann, steht für Experten heute außer Frage. Doch warum wurde erst so spät erkannt, welche Gefahren von Vioxx für die Patienten ausgehen? Eine klare Meinung dazu hat der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Prof. Wolf-Dieter Ludwig: "Es liegt daran, dass heute die Marketingstrategien der Pharmaindustrie immer aggressiver werden und alle Ebenen der klinischen Studien infiltriert haben. Das heißt, die Ärzte bekommen heute mit Hilfe von Hochglanzbroschüren mehr Des- als Informationen. Ärzte tendieren dazu, Medikamente hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zu überschätzen und hinsichtlich der Risiken zu unterschätzen."

Ein Test darf Leben und Gesundheit der Testpersonen nicht gefährden

Oftmals wirken neue Mittel eben auch nicht besser als alte, haben aber Nebenwirkungen, die sich erst nach längerem Gebrauch und im Zusammenspiel mit anderen Medikamenten zeigen. Medizinstudentin Elisabeth Butzer nimmt daher an einem Test teil, der gerade die Wirkung seit langem gebräuchlicher Medikamente untereinander prüfen soll.

Auch ein solcher Test darf Leben und Gesundheit der Testpersonen nicht gefährden. Sämtliche Körperfunktionen werden kontinuierlich überwacht. Und vor allem: die zu testenden Medikamente werden zunächst nur in geringen Dosen und nur einer einzelnen Person gegeben. Elisabeth Butzer bekommt zunächst ein valiumartiges Schlaf- und Beruhigungsmittel. Und dann noch ein weiteres Medikament: ein Aids-Präparat. Die Ärzte wissen zu wenig darüber, ob und wie sie sich die beiden Medikamente beeinflussen, wenn sie gemeinsam eingenommen werden. Blut und Urin geben Auskünfte über den Stoffwechsel.

Und es gibt noch einen Grund, weshalb sich die Katastrophe von London in Heidelberg nicht wiederholen könnte: Sollte es trotz aller Vorsichtsmaßnahmen zu ernsthaften Komplikationen kommen, ist für die intensivmedizinische Versorgung der Testperson alles vorbereitet.